Фороза 70мг 12 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав и форма выпуска

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: алендроната натрия тригидрат 91.35 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 261.25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 3.5 мг, кроскармеллоза натрия — 1.28 мг, магния стеарат — 2.62 мг.
• Состав оболочки: Lustre Clear LC 103 — 7 мг (целлюлоза микрокристаллическая — 44%, каррагинан — 18%, макрогол 8000 — 38%).

2 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

4 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой ‘ALN 70’ на одной стороне.

Клиническая фармакология

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе.

Показания к применению

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра,
• лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов,
• лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Противопоказания к применению

• Стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу,
• неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин,
• гипокальциемия,
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин),
• тяжелые нарушения минерального обмена,
• беременность,
• период лактации (грудного вскармливания),
• детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены),
• повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

С осторожностью: заболевания ЖКТ, такие как дисфагия, гастрит, заболевания пищевода, дуоденит, язвенная болезнь в фазе обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое вмешательство в верхних отделах ЖКТ в течение года, предшествующего началу лечения, гиповитаминоз D.

Побочные действия

В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в состоянии постменопаузы с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты 1 раз в неделю в дозе 70 мг (n=519) и в дозе 10 мг/сут (n=370) были аналогичны.

В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота 10 мг/сут: n=196, плацебо: n=397), общие профили безопасности алендроновой кислоты и плацебо были аналогичны.

Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота побочных эффектов была ≥1% в одной из терапевтических групп (в одногодичном исследовании или в одном из трехгодичных исследований алендроната при ежедевном приеме в дозе 10 мг/сут) и выше частоты развития побочных эффектов у пациентов, получавших плацебо:

Побочные эффекты	Одногодичное исследование		Трехгодичные исследования
	Алендронат 70 мг 1 раз в неделю (n=519) %	Алендронат 10 мг ежедневно (n=370) %	Алендронат 10 мг ежедневно (n=196) %	Плацебо (n=397) %
Пищеварительная система
Боль в животе	3.7	3.0	6.6	4.8
Диспепсия	2.7	2.2	3.6	3.5
Регургитация кислоты	1.9	2.4	2.0	4.3
Тошнота	1.9	2.4	3.6	4.0
Вздутие живота	1.0	1.4	1.0	0.8
Запор	0.8	1.6	3.1	1.8
Дисфагия	0.4	0.5	1.0	0.0
Метеоризм	0.4	1.6	2.6	0.5
Гастрит	0.2	1.1	0.5	1.3
Язва желудка	0.0	1.1	0.0	0.0
Язва пищевода	0.0	0.0	1.5	0.0
Костно-мышечная система
Скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы)	2.9	3.2	4.1	2.5
Мышечные спазмы	0.2	1.1	0.0	1.0
Нервная система
Головная боль	0.4	0.3	2.6	1.5

В широкой клинической практике ( включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &lt,1/10), нечасто (≥1/1000, &lt, 1/100), редко (≥1/10 000, &lt,1/1000) и очень редко (&lt,1/10 000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).

Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями), очень редко — бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, нечасто — извращение вкуса, частота неизвестна — раздражительность.

Со стороны органа зрения: нечасто — склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюктивой).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго (головокружение).

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диспепсические расстройства (запор, диарея, метеоризм), дисфагия, язва пищевода, вздутие живота изжога, нечасто — тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена, редко — стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, перфорация пищевода.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, зуд кожных покровов, нечасто — сыпь, покраснение кожных покровов, редко — повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в мышцах, костях, суставах, часто — отек суставов, редко — остеонекроз челюсти (см. раздел ‘Особые указания’), атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости, очень редко — остеонекроз наружного слухового канала.

Общие расстройства: часто — астения, периферические отеки, нечасто — преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко — лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.

Дозировка

Внутрь.

Препарат следует применять при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения.

Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза® таблетки необходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.

Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Фороза® следует принимать только после полного пробуждения и вставания с постели, 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке, 3) не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи (первый прием пищи — не ранее чем через 30 мин после приема препарата), 4) нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) 1 раз в неделю.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам с выраженным нарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин), поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.