Состав и форма выпуска
Протез синовиальной жидкости 1 мл
- активное вещество: гиалуронат натрия 10 мг
- вспомогательные вещества: хлорида натрия Ph. Eur — 9 мг, двузамещенного фосфата натрия Ph. Eur. — 0,092 мг, воды для инъекций Ph. Eur. — достаточное количество
Протез синовиальной жидкости. По 2 мл стерилизованного фильтрованием Ферматрон Протез синовиальной жидкости помещено в стеклянный одноразовый готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистерную упаковку, а затем в картонную коробку. Наружная поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Действие на организм
Ферматрон Протез синовиальной жидкости представляет собой прозрачный стерильный раствор 1% гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.
Свойства компонентов
Гиалуронат натрия в составе является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина (длинноцепочечный полисахарид). Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, содержащийся в составе, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений коленного сустава. Гиалуронат натрия является естественным компонентом организма человека.
Ферматрон Протез синовиальной жидкости и Ферматрон Плюс Протез синовиальной жидкости имеют pH, сходный с pH синовиальной жидкости.
Показания к применению
Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.
Противопоказания к применению
Не вводить при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции.
Не применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.
Применение при беременности и детям
Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена.
Побочные действия
При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость.
В редких случаях могут возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с применением.
Лекарственное взаимодействие
Совместимость одновременного внутрисуставного введения с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.
Дозировка
Внутрисуставно.
Инъекции должны выполняться только врачом, прошедшим обучение соответствующей технике.
Перед введением место инъекции необходимо обработать антисептиком.
При наличии суставного выпота его необходимо отсосать до инъекции.
Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать от 18 до 21G/19 до 20G) (для Ферматрон Плюс Протез синовиальной жидкости, Ферматрон С Протез синовиальной жидкости/Ферматрон Протез синовиальной жидкости соответственно).
Шприц имеет разъем Luer Lok™ (6%) для надежного присоединения иглы к шприцу.
Шприц и иглу утилизировать после разового применения.
Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой и средней степени тяжести рекомендуется вводить 2 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава 1 раз в неделю в течение 1–3/1–5 нед (для Ферматрон Плюс Протез синовиальной жидкости/Ферматрон Протез синовиальной жидкости соответственно).
Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов.
Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава легкой или средней степени тяжести составляет до 6 мес.
Длительность эффекта при введении в тазобедренный, голеностопный и плечевой сустав не установлена.
