Состав и форма выпуска
100 г геля содержат:
- действующее вещество: кетопрофен – 2,50 г,
- вспомогательные вещества: карбомер 940 – 1,50 г, этанол 96 % – 40,00 мл, масло неролиевое – 0,05 г, масло лавандовое (гибридной (лавандин)) – 0,05 г, троламин (триэтаноламин) – 2,80 г, вода очищенная – до 100,00 г.
Гель для наружного применения, 2,5%.
По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубе из мягкого алюминия, покрытой изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком-перфоратором (полиэтилен/полипропилен).
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения.
Фармакокинетика
При местном применении проникает в очаг воспаления через кожный покров. Всасывание кетопрофена из очага воспаления происходит крайне медленно (биодоступность геля – около 5 %). После применения в дозе 50−150 мг кетопрофена концентрация в плазме крови через 5−8 часов составляет 0,08−0,15 мкг/мл. Практически не кумулирует в организме. Период полувыведения составляет 1−3 часа. Связь с белками плазмы крови 60–90 %. Выводится преимущественно через почки в виде глюкуронида.
Фармакодинамика
Механизм действия препарата связан с ингибированием синтеза простагландинов. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоcпалительное действие. Кетопрофен, проникая через кожу, достигает очага воспаления, обеспечивая, таким образом, возможность местного лечения поражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровождающихся болевым синдромом.
Показания к применению
- Боль травматического происхождения (ушибы, растяжения связок и мышц).
- Напряженность и скованность мышц шеи.
- Люмбаго (боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника).
- Мышечная и костно-суставная боль ревматического происхождения (например, остеоартроз).
Противопоказания к применению
- Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты) и фенофибрату.
- Повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе.
- Кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию.
- Воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий в течение курса применения препарата и 2 недели после.
- Мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны (в месте нанесения геля).
- Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучены).
- Беременность и период лактации.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, пожилой возраст.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>,10 %), часто (>,1 %, >,10 %), нечасто (>,0,1 %, >,1 %), редко (>,0,01 %, >,0,1 %), очень редко (>,0,01 %).
Со стороны кожных покровов: нечасто: эритема, зуд, экзема, редко: фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница, очень редко: контактный дерматит, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: усугубление течения почечной недостаточности.
Лекарственное взаимодействие
При наружном применении кетопрофена в виде геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Другие взаимодействия не установлены. Однако пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Дозировка
Для наружного применения.
При использовании тубы: полоску геля длиной 5−10 см наносят тонким слоем на пораженный участок или кожные покровы над очагом воспаления 1−2 раза в сутки и слегка втирают.
Количество наносимого геля зависит от величины обрабатываемого участка.
Возможно использование препарата Фастум® гель в сочетании с физиотерапией (фонофорез и ионофорез).
Курс лечения 10 дней.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
При случайном приеме внутрь больших количеств препарата возможно проявление системных побочных эффектов. Лечение должно быть симптоматическим.
Меры предосторожности
Не наносить на поврежденную (в т. ч. открытые раны) и воспаленную кожу!
Избегать попадания в глаза (опасность раздражения конъюнктивы).
Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.
Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.
Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в т. ч. посещения солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.
Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении препарата Фастум® гель.
Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.
При применении препарата в больших количествах, в очень редких случаях, возможно развитие системных побочных эффектов (гиперчувствительность, бронхиальная астма, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности).
Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения.
Избегайте попадания солнечных или УФ-лучей, включая солярий, на обрабатываемые участки в период лечения и в течение двух недель после лечения.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Фастум® гель не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.
