Три-регол 21 шт. таблетки

290.00

Доступность: 999 в наличии

Состав и форма выпуска

Таблетки I, покрытые оболочкой розового цвета (6 шт. в блистере) — 1 таб.:

  • Активные вещества: этинилэстрадиол 30 мкг, левоноргестрел 50 мкг.
  • Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.275 мг, магния стеарат — 0.55 мг, тальк — 1.1 мг, крахмал кукурузный — 19.995 мг, лактозы моногидрат — 33 мг.
  • Состав оболочки: сахароза — 22.013 мг, тальк — 6.935 мг, кальция карбонат — 2.898 мг, титана диоксид — 1.814 мг, коповидон — 0.828 мг, макрогол 6000 — 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.123 мг, повидон — 0.074 мг, кармеллоза натрия — 0.025 мг, железа оксид красный — 0.083 мг.

Таблетки II, покрытые оболочкой белого цвета (5 шт. в блистере) — 1 таб.:

  • Активные вещества: этинилэстрадиол 40 мкг, левоноргестрел 75 мкг.
  • Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.275 мг, магния стеарат — 0.55 мг, тальк — 1.1 мг, крахмал кукурузный — 19.96 мг, лактозы моногидрат — 33 мг.
  • Состав оболочки: сахароза — 22.013 мг, тальк — 6.935 мг, кальция карбонат — 2.898 мг, титана диоксид — 1.897 мг, коповидон — 0.828 мг, макрогол 6000 — 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.123 мг, повидон — 0.074 мг, кармеллоза натрия — 0.025 мг.

Таблетки III, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (10 шт. в блистере) — 1 таб.:

  • Активные вещества: этинилэстрадиол 30 мкг, левоноргестрел 125 мкг.
  • Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.275 мг, магния стеарат — 0.55 мг, тальк — 1.1 мг, крахмал кукурузный — 19.92 мг, лактозы моногидрат — 33 мг.
  • Состав оболочки: сахароза — 22.013 мг, тальк — 6.935 мг, кальция карбонат — 2.898 мг, титана диоксид — 1.317 мг, коповидон — 0.828 мг, макрогол 6000 — 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.123 мг, повидон — 0.074 мг, кармеллоза натрия — 0.025 мг, железа оксид желтый — 0.58 мг.

21 шт. (таблетки I, II, III) — блистеры, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов: круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, на изломе белого цвета.

Фармакологическое действие

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Последовательный прием таблеток, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия.

Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол®. В 7-дневные периоды, когда следует очередной перерыв в приеме препарата, наступает маточное кровотечение.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Всасывание

Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). Не подвергается эффекту ‘первого прохождения’ через печень.

Распределение и выведение

Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны. T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). 60% левоноргестрела выводится почками, 40% — через кишечник.

Этинилэстрадиол

Всасывание и метаболизм

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме достигается в интервале 1-1.5 ч. Этинилэстрадиол подвергается эффекту ‘первого прохождения’ через печень. Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике.

Выведение

При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 40% этинилэстрадиола выводится почками и 60% — через кишечник. T1/2составляет 26±6.8 ч.

Клиническая фармакология

Трехфазный пероральный контрацептив.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия), синдром предменструального напряжения.

Противопоказания к применению

  • Тяжелые заболевания печени,
  • опухоли печени,
  • врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора),
  • холелитиаз,
  • холецистит,
  • хронический колит,
  • наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним,
  • флебит глубоких вен нижних конечностей,
  • гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них),
  • семейные формы гиперлипидемии,
  • артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД 160/100 мм рт.ст. и выше,
  • хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях,
  • длительная иммобилизация,
  • обширные травмы,
  • панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией,
  • желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды,
  • тяжелые формы сахарного диабета,
  • серповидно-клеточная анемия,
  • хроническая гемолитическая анемия,
  • влагалищное кровотечение неизвестной этиологии,
  • мигрень,
  • пузырный занос,
  • отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей),
  • идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных,
  • герпес беременных в анамнезе,
  • курение в возрасте старше 35 лет,
  • возраст старше 40 лет,
  • недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза),
  • беременность,
  • период лактации,
  • повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

С осторожностью: компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

Применение при беременности и детям

При беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол®противопоказан.

Применение у детей

С осторожностью: подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов).

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &lt,1/10), иногда (≥1/1000, &lt,1/100), редко (≥1/10 000, &lt,1/1000), очень редко (&lt,1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны репродуктивной системы: возможно — нагрубание молочных желез, снижение либидо, межменструальные кровотечения, редко — усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища.

Со стороны пищеварительной системы: возможно — тошнота, рвота, редко — желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), диарея.

Со стороны нервной системы: возможно — головная боль, подавленное настроение, при длительном приеме очень редко — увеличение частоты эпилептических припадков.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии), при длительном приеме очень редко — снижение слуха.

Со стороны обмена веществ: возможно — увеличение массы тела, редко — повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно — хлоазма, редко — кожная сыпь, выпадение волос, очень редко при длительном приеме — генерализованный зуд.

Прочие: редко — повышенная утомляемость, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, при длительном приеме очень редко — судороги икроножных мышц, огрубение голоса.

Лекарственное взаимодействие

Три-Регол® следует применять с осторожностью одновременно с перечисленными ниже лекарственными средствами.

При одновременном применении с препаратом Три-Регол® ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. При комбинациях рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.

При одновременном применении препарата Три-Регол® с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При одновременном применении препарата Три-Регол® и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности.

При одновременном применении препарата Три-Регол® и пероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.

При одновременном применении препарата Три-Регол® и бромокриптина снижается эффективность последнего.

При одновременном применении препарата Три-Регол® и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Дозировка

Препарат следует принимать внутрь, в одно и то же время, по возможности вечером. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол® назначают ежедневно по 1 таб./сут в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальное кровотечение. Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.

Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три-Регол® применяется аналогичная схема.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.

После родов прием препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.

Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструального цикла.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Если женщина не приняла Три-Регол® в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приема таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Передозировка

Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.

Лечение: при появлении первых признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

Меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).

Во время приема препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 мес.

Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.

При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол® после исключения органической патологии лечащим врачом.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол®.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности прием препарата необходимо прекратить.

Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

  • при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт,
  • при резком повышении АД, появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков,
  • при наступлении беременности,
  • за 6 недель до планируемой операции, при длительной иммобилизации (например, после травм).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и работе с другими механизмами.

Форма в.

таб.

Упаковка

упак.

Производитель

Гедеон Рихтер

Завод

Гедеон Рихтер(Венгрия)

Фасовка

N21

Д. вещество

Левоноргестрел, Этинилэстрадиол