Состав и форма выпуска
Спрей — 1 доза (45 мкл):
- Действующее вещество: Оксиметазолина гидрохлорид 22,5 мкг,
- Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 27,4 мкг, натрия цитрат дигидрат 172,0 мкг, глицерол (85%) 1095,66 мкг, бензалкония хлорид (50% раствор) 4,5 мкг, вода очищенная 44037 мкг.
Спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза.
По 10 мл (не менее 143 дозы/флакон) препарата во флакон коричневого стекла, III гидролитического класса с дозирующим устройством из полиэтилена и нержавеющей стали и защитной крышкой.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Почти прозрачный, от почти бесцветного до слабо желтого цвета раствор.
Фармакологическое действие
Противоконгестивное средство – вазоконстриктор (альфа-адреномиметик).
Фармакокинетика
При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.
Фармакодинамика
Препарат Називин® (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа.
Восстанавливает носовое дыхание.
Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Препарат Називин® спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза действует с 25 секунды.
Продолжительность действия препарата до 12 часов. Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение препарата Називин® спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.
Показания к применению
- лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся насморком,
- аллергический ринит,
- вазомоторный ринит,
- для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите,
- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Противопоказания к применению
Атрофический ринит, закрытоугольная глаукома, гиперчувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы и другие препараты, способствующие повышению артериального давления в период до 10 дней после их применения, при повышенном внутриглазном давлении, выраженном атеросклерозе, тахикардии, феохромоцитоме, в период беременности и лактации, при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, стенокардия), при тиреотоксикозе и сахарном диабете.
Применение при беременности и детям
При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода.
Побочные действия
Иногда: жжение или сухость носовых оболочек, чихание. В редких случаях: после того, как пройдет эффект от применения Називина®, сильное чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия). Многократная передозировка при местном назальном использовании приводит иногда к таким системным симпатомиметическим эффектам, как учащение пульса (тахикардия) и повышение артериального давления. В очень редких случаях наблюдались беспокойство, бессонница, усталость, головные боли и тошнота.
Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой носа (медикаментозный ринит).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении блокаторов МАО и трициклических антидепрессантов – повышение артериального давления.
Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
Дозировка
Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней. Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.
Одно впрыскивание объемом 45 мкл содержит 22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида.
Передозировка
После значительной передозировки или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
При передозировке, связанной с приемом препарата внутрь, назначается промывание желудка, активированный уголь.
Меры предосторожности
Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.
