Показания к применению
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей,
— осложненные интраабдоминальные инфекции,
— внебольничная пневмония.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата,
— повышенная чувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при беременности и детям
Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Побочные действия
Наиболее часто: тошнота (26%) и рвота (18%), которые обычно возникают в начале лечения (в 1 или 2 день лечения) и, в большинстве случаев, имеют легкое или среднетяжелое течение. Причиной прекращения терапии Тигацилом чаще всего являлись тошнота (1%) и рвота.
Классификация побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до
Со стороны свертывающей системы крови: часто — увеличение АЧТВ, протромбинового времени/MHO.
Со стороны системы кроветворения: иногда — эозинофилия, в единичных случаях — тромбоцитопения.
Аллергические реакции: в единичных случаях — анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — флебит, иногда — тромбофлебит.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, диарея, часто — боль в животе, диспепсия, анорексия, иногда — острый панкреатит, повышение активности ACT и АЛТ — в сыворотке, гипербилирубинемия, иногда — желтуха, в единичных случаях — выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность.
Дерматологические реакции: часто — зуд, сыпь.
Со стороны половой системы: иногда — вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.
Местные реакции: иногда — воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции
Прочие: часто — головная боль, астения, замедленное заживление ран, иногда — озноб.
Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение азота мочевины крови, повышение активности ЩФ в сыворотке, повышение активности амилазы в сыворотке, гипопротеинемия, иногда — повышение креатинина в крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.
Дозировка
Препарат вводят в/в капельно в течение 30-60 мин.
Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 ч.
Курс лечения при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных интраабдоминальных инфекциях составляет 5-14 дней, при внебольничной пневмонии — 7-14 дней.
Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции и клинической реакцией больного на лечение.
Пациентам с легкими и среднетяжелыми нарушениями функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) после введения начальной дозы Тигацила 100 мг, в последующем препарат назначают по 25 мг каждые 12 ч, при этом необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию больного на лечение.
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы препарата.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы препарата.
Правила приготовления и введения инфузионного раствора
Перед применением следует растворить содержимое каждого флакона Тигацила в 0.9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы для инъекций или растворе Рингера лактата в количестве 5.3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл (5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6%). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.
5 мл готового раствора переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять готовый раствор из 2 флаконов, для дозы 50 мг — из 1 флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для в/в инфузии не должна превышать 1 мг/мл. Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор Тигацила можно хранить при комнатной температуре не более 24 ч (готовый раствор — во флаконе до 6 ч, оставшееся время — в виде разведенного конечного раствора). Сразу после разведения готового раствора конечный раствор для инфузии можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 48 ч.
Введение. Тигацил следует вводить в/в через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если в/в катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов, то его необходимо промыть перед инфузией Тигацила 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактата. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер.
