Состав и форма выпуска
Спрей назальный — 1 доза:
- Активные вещества: трамазолина гидрохлорида моногидрат в пересчете на трамазолина гидрохлорид — 82 мкг,
- Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 270 мкг, натрия гидроксид — 154 мкг, бензалкония хлорид — 14 мкг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 35 мкг, повидон — 2101 мкг, глицерол 85% — 700 мкг, магния сульфата гептагидрат — 49 мкг, магния хлорида гексагидрат — 35 мкг, кальция хлорида дигидрат — 11 мкг, натрия гидрокарбонат — 1 мкг, натрия хлорид — 183 мкг, цинеол (эвкалиптол) — 7 мкг, L-ментол (левоментол) — 14 мкг, камфора рацемическая — 14 мкг, вода очищенная — 66358 мкг.
10 мл — флаконы коричневого стекла (1) с дозирующим устройством и назальным адаптером — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Спрей назальный дозированный бледно-желтого цвета, прозрачный, с запахом эвкалипта.
Фармакологическое действие
Противоконгестивный препарат — альфа-адреномиметик.
Фармакокинетика
Фармакинетические исследования у человека не проводились. Фармакокинетика трамазолина изучена на крысах, кроликах и обезьянах. Показано, что после применения препарата внутрь или интраназально всасывается 50-80% введенной дозы. Трамазолин и его метаболиты распределяются во всех внутренних органах, Cmax отмечается в печени.
После перорального или местного применения основные метаболиты определяются в моче. Терминальный T1/2 составляет от 5 до 7 ч.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Лазолван® Рино — трамазолина гидрохлорид, альфа2-адреномиметик, вызывает сужение сосудов. При нанесении на слизистые оболочки носа вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность. В результате, проходимость носовых ходов быстро восстанавливается, носовое дыхание надолго облегчается.
Действие препарата начинается в течение первых 5 мин и продолжается 8-10 ч.
Инструкция
Перед впрыскиванием следует очистить носовые ходы.
- Снять защитный колпачок.
- Перед первым использованием необходимо произвести несколько впрыскиваний в воздух до появления устойчивого облака аэрозоля. После этого дозирующее устройство готово к использованию.
- Ввести наконечник в носовой ход и произвести одно впрыскивание.
- Повторить процедуру для другого носового хода. После извлечения наконечника произвести обычный вдох через нос.
- Надеть защитный колпачок.
Рекомендуется очищать наконечник после каждого использования.
Показания к применению
- отек слизистой оболочки носа, заложенность носа, вызванные острыми респираторными заболеваниями и/или поллинозом (ринит, сенная лихорадка),
- синусит и средний отит (евстахиит) — для облегчения оттока содержимого придаточных пазух носа (по рекомендации врача).
Противопоказания к применению
- закрытоугольная глаукома,
- атрофический ринит,
- операции на черепе, осуществленные через полость носа (в анамнезе),
- детский возраст до 6 лет,
- повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлориду или бензалкония гидрохлориду, а также к другим компонентам препарата.
С осторожностью:
Пациентам с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, гипертиреозом, сахарным диабетом, гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, порфирией препарат следует применять только по рекомендации врача в связи с наличием потенциального риска системной абсорбции препарата.
Следует соблюдать осторожность при приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, вазопрессорных препаратов и антигипертензивных препаратов.
Применение при беременности и детям
Длительный опыт применения показывает, что Лазолван® Рино не оказывает негативного влияния на беременность.
Препарат не следует применять в I триместре беременности. На более поздних сроках беременности применение препарата Лазолван® Рино допускается только после консультации с врачом.
Безопасность применения препарата Лазолван® Рино в период грудного вскармливания не подтверждена. Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только после консультации с врачом.
Исследования о влиянии препарата Лазолван® Рино на фертильность не проводились. На основе имеющихся данных отсутствуют упоминания о возможном влиянии трамазолина гидрохлорида на фертильность.
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: редко (≥0.01% и
Со стороны психики: нечасто (≥0.1% и
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥0.1% и
Со стороны дыхательной системы: часто (≥1% и
Со стороны пищеварительной системы: нечасто (≥0.1% и
Со стороны иммунной системы: частота не установлена* — гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей**: частота не установлена* — сыпь, зуд, отек кожи.
Прочие: частота не установлена* — отек слизистой оболочки**, утомляемость.
* Нежелательные явления, связь которых с препаратом расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата. Частоту этих редких явлений трудно оценить.
** Как симптомы повышенной чувствительности.
Лекарственное взаимодействие
Некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты) и сосудосуживающие препараты при одновременном назначении могут вызвать повышение АД.
Комбинированный прием с трициклическими антидепрессантами может привести к развитию аритмии.
Одновременный прием с антигипертензивными средствами (особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему) может привести к различным кардиоваскулярным эффектам.
Дозировка
Взрослым и детям с 6 лет назначают по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход в день).
Не следует применять препарат более 5-7 дней без назначения врача.
Передозировка
Симптомы: вслед за повышением АД и тахикардией возможно (особенно у детей) падение АД, развитие шока, рефлекторной брадикардии, понижение температуры тела.
По аналогии с другими альфа-симпатомиметиками клиническая картина интоксикации может быть неотчетливой, поскольку фазы стимуляции и депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы могут сменять друг друга.
Особенно у детей интоксикация приводит к воздействиям на ЦНС с развитием судорог и комы, брадикардии, угнетения дыхания. Симптомами стимуляции ЦНС являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. К симптомам угнетения ЦНС относят снижение температуры тела, вялость, сонливость и кому.
Кроме того, возможно развитие следующих симптомов: мидриаз, миоз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность, цианоз губ, нарушения функций сердечно-сосудистой системы (включая остановку сердца), нарушение дыхания (включая дыхательную недостаточность, остановку дыхания), психологические нарушения.
Лечение: в случае назальной передозировки немедленно промойте или очистите нос. Может потребоваться симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
Если после 7 дней приема препарата положительной динамики симптомов не отмечается, следует решать вопрос о прекращении приема препарата или о продолжении лечения. Длительное применение назальных сосудосуживающих препаратов может привести к развитию хронического воспаления и заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки носа.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием не проводились. Однако при приеме препарата возможны такие нежелательные эффекты как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и усталость. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и машинным оборудованием.
При появлении вышеперечисленных побочных эффектов необходимо избегать выполнения таких потенциально опасных задач, как управление автомобилем и машинным оборудованием.
