Состав и форма выпуска
Таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой — 1 таб.:
- Активное вещество: будесонид — 9 мг,
- Вспомогательные вещества: стеариновая кислота — 10 мг, лецитин соевый — 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 156 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 60 мг, лактозы моногидрат — 50 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг, магния стеарат — 3 мг.
- Состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты тип А — 8 мг, сополимер метакриловой кислоты тип В — 8 мг, тальк — 7.9 мг, титана диоксид — 4.5 мг, триэтилцитрат — 1.6 мг.
10 шт. — блистеры из алюминиевой фольги, пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой ‘МХ9’ на одной стороне.
Клиническая фармакология
ГКС для перорального применения. Препарат для лечения болезни Крона.
Показания к применению
Индукция ремиссии у пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ,
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция,
- цирроз печени,
- инфекционные заболевания кишечника,
- период грудного вскармливания,
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
С осторожностью назначают пациентам с диагностированными нарушениями функции печени и почек.
Наиболее тщательно проводится оценка рисков, связанных с назначением ГКС, в т.ч. препарата Кортимент, среди пациентов с потенциальным риском развития осложнений. связанных с применением стероидов (пациенты с сахарным диабетом, гипертензией, заболеваниями ЖКТ, остеопорозом, глаукомой или катарактой). До перевода пациентов с системных стероидов на Кортимент следует учесть вероятные осложнения, обусловленные снижением системного уровня стероидов, и оценить целесообразность постепенной отмены системных ГКС.
Назначение препарата Кортимент может привести к обострению воспалительной реакции у пациентов с наличием инфекционной патологии, снижению иммунного ответа на вакцины.
С осторожностью назначают пациентам с сопутствующими верифицированными психическими расстройствами либо при наличии психических заболеваний у родственников первой степени.
Следует учитывать риски лекарственного взаимодействия при одновременном назначении препарата Кортимент с препаратами, способными усиливать системное воздействие таблеток будесонида (кетоконазол, грейпфрутовый сок и др).
Побочные действия
Резюме побочных эфффектов. зарегистрированных в ходе клинических испытаний, приводится в таблице ниже.
| Класс системы органов по MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) | Частота побочных эффектов | ||
| Часто (от ≥1/100 до <,1/10) | Нечасто (от ≥1/1000 до <,1/100) | Редко (от ≥1/10000 до <,1/1000) | |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Тошнота, абдоминальная боль в верхних отделах | Вздутие живота, абдоминальная боль, диарея, диспепсия | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Сонливость | |
| Психические расстройства | Бессонница, изменение настроения | ||
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | Угри | Прурит | |
| Общие нарушения и нарушения в месте нанесения | Неэффективность лекарственного препарата | Утомляемость, периферический отек | |
| Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей | Боль в конечности | ||
| Лабораторные исследования | Снижение уровня кортизола в крови | ||
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Кушингоидный синдром | ||
| Инфекции и инвазии | Грипп, вирусная инфекция верхних дыхательных путей | ||
| Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы | Анемия | ||
Изредка могут отмечаться побочные эффекты типичные для системных ГКС. Эти побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности. Побочные эффекты класса стероидов включают:
Со стороны кожных покровов: аллергическая экзантема, красные стрии, петехия, экхимоз, стероидное акне, замедленное заживление ран, контактный дерматит,
Со стороны мышечно-скелетной системы, соединительных тканей н костей: асептический некроз кости (бедренная кость и головка плечевой кости).
Со стороны органов зрения: глаукома, катаракта.
Психические расстройства: депрессивный синдром, раздражительность, эйфория.
Со стороны ЖКТ: жалобы со стороны желудка, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит.
Нарушения обмена веществ и питания: синдром Кушинга, лунообразное лицо, ожирение туловища, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, задержка натрия с образованием отеков, усиленное выделение калия, неактивность и/или атрофия коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, повышенный риск тромбоза, васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии).
Со стороны иммунной системы: нарушение иммунного ответа (например, увеличение риска инфекций).
Дозировка
Внутрь, утром независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза для индукции ремиссии составляет 1 таб. 9 мг утром, в течение 8 недель.
Нельзя резко прекращать прием препарата, необходимо постепенно снижать дозу.
Пожилой возраст
Корректировка дозы не требуется. Тем не менее, опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Кортимент не изучался у пациентов с нарушением функции печени и почек, следовательно, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата и мониторинге таких пациентов.
