Состав и форма выпуска
| Объем контейнера, мл | 2400 | 1920 | 1440 |
| Каждая камера содержит следующие растворы, в зависимости от объема контейнера, мл | |||
| Глюкоза, 11% | 1475 | 1180 | 885 |
| Вамин 18 Новум | 500 | 400 | 300 |
| Интралипид, 20% | 425 | 340 | 255 |
| Состав после смешивания трех камер | |||
| Активные компоненты: | |||
| соевых бобов масло, г | 85 | 68 | 51 |
| глюкозы (декстроза) моногидрат (декстроза безводная), г | 178 (162) | 143 (130) | 107 (97) |
| L-аланин, г | 8 | 6,4 | 4,8 |
| L-аргинин, г | 5,6 | 4,5 | 3,4 |
| L-аспарагиновая кислота, г | 1,7 | 1,4 | 1 |
| L-валин, г | 3,6 | 2,9 | 2,2 |
| L-гистидин, г | 3,4 | 2,7 | 2 |
| глицин (аминоуксусная кислота), г | 4 | 3,2 | 2,4 |
| L-глутаминовая кислота, г | 2,8 | 2,2 | 1,7 |
| L-изолейцин, г | 2,8 | 2,2 | 1,7 |
| L-лейцин, г | 4 | 3,2 | 2,4 |
| L-лизина гидрохлорид (лизин), г | 5,6 (4,5) | 4,5 (3,6) | 3,4 (2,7) |
| L-метионин, г | 2,8 | 2,2 | 1,7 |
| L-пролин, г | 3,4 | 2,7 | 2 |
| L-серин, г | 2,2 | 1,8 | 1,4 |
| L-тирозин, г | 0,12 | 0,092 | 0,069 |
| L-треонин, г | 2,8 | 2,2 | 1,7 |
| L-триптофан, г | 0,95 | 0,76 | 0,57 |
| L-фенилаланин, г | 4 | 3,2 | 2,4 |
| кальция хлорида дигидрат (кальция хлорид), г | 0,49 (0,37) | 0,39 (0,3) | 0,29 (0,22) |
| натрия глицерофосфат (безводный), г | 2,5 | 2 | 1,5 |
| магния сульфата гептагидрат (магния сульфат), г | 1,6 (0,8) | 1,3 (0,64) | 0,99 (0,48) |
| калия хлорид, г | 3 | 2,4 | 1,8 |
| натрия ацетата тригидрат (натрия ацетат), г | 4,1 (2,4) | 3,3 (2) | 2,5 (1,5) |
| Вспомогательные компоненты: | |||
| фосфолипиды яичного желтка, г | 5,1 | 4,1 | 3,1 |
| глицерол (безводный), г | 9,4 | 7,5 | 5,6 |
| кислота уксусная ледяная | q.s. для коррекции pH | ||
| натрия гидроксид | q.s. для коррекции pH | ||
| вода для инъекций, мл | до 2400 | до 1920 | до 1440 |
| Содержание: | |||
| аминокислоты, г | 57 | 45 | 34 |
| азот, г | 9 | 7,2 | 5,4 |
| жиры, г | 85 | 68 | 51 |
| углеводы (глюкоза безводная), г | 162 | 130 | 97 |
| Энергетическая ценность, ккал | 1700 | 1400 | 1000 |
| Энергетическая ценностьнебелковая, ккал | 1500 | 1200 | 900 |
| Электролиты: | |||
| натрий, ммоль | 53 | 43 | 32 |
| калий, ммоль | 40 | 32 | 24 |
| магний, ммоль | 6,7 | 5,3 | 4 |
| кальций, ммоль | 3,3 | 2,7 | 2 |
| фосфат, ммоль | 18 | 14 | 11 |
| сульфат, ммоль | 6,7 | 5,3 | 4 |
| хлорид, ммоль | 78 | 62 | 47 |
| ацетат, ммоль | 65 | 52 | 39 |
| Показатели: | |||
| Осмоляльность, мосмоль/кг воды | около 830 | ||
| Осмолярность, мосмоль/л | около 750 | ||
Эмульсия для инфузий. В трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: раствор глюкозы, 11% (885, 1180 или 1475 мл соответственно), Вамин 18 Новум (300, 400 или 500 мл соответственно), Интралипид, 20% (255, 340 или 425 мл соответственно), 1440, 1920 или 2400 мл. Каждый контейнер вместе с антиокислителем в наружном пластиковом мешке.
2, 3 или 4 мешка в коробке картонной (для стационаров).
Описание лекарственной формы
Глюкоза 11% — прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.
Вамин 18 Новум — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.
Интралипид 20% — белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер — белого цвета эмульсия.
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит белков, жиров и углеводов.
Фармакокинетика
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются ЛПНП-рецепторами в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3.8+1.5 г триглицеридов/кг/сут. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем в/в инфузий, такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Фармакокинетические характеристики декстрозы (глюкозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Фармакодинамика
Средство для парентерального питания. Действие препарата определяется фармакологической активностью его компонентов.
Вамин 18 Новум предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.
Интралипид применяют для парентерального питания как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем приема внутрь. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.
Декстроза (глюкоза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч. и для метаболизма аминокислот.
При одновременной инфузии раствора декстрозы и липидной эмульсии снижается риск развития тромбофлебита (вследствие снижения осмолярности декстрозы при разведении), который всегда существует при вливании гипертонических растворов в периферические вены.
Инструкция
- Снять наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка.
- Большими и указательными пальцами обеих рук плотно взяться за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.
- Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
- При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
- Положить мешок на стол, придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
- Снять колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Инфузионную систему следует использовать без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
- Положить мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
- Мешок следует повесить на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
Другой способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и свернуть его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Показания к применению
Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания к применению
- выраженная гиперлипидемия,
- выраженная печеночная недостаточность,
- выраженные нарушения свертывания крови,
- врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
- почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации,
- острая фаза шока,
- гипергликемия, при которой требуется введение инсулина в дозе более 6 ЕД/ч,
- патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов,
- общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация,
- нестабильные состояния (в т.ч. посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома),
- повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функции печени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении Кабивена периферического пациентам с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации ТГ в плазме крови.
Применение при беременности и детям
Специальных исследований безопасности применения Кабивена периферического при беременности и в период лактации не проводилось. Перед назначением Кабивена периферического при беременности и в период лактации следует тщательно оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода или грудного ребенка.
Побочные действия
Аллергические реакции: анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: изменения дыхания (тахипноэ).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени, абдоминальные боли.
Со стороны системы кроветворения: гемолиз, ретикулоцитоз.
Местные реакции: тромбофлебит при инфузии в периферические вены.
Прочие: головная боль, приапизм.
При правильном введении побочные эффекты развиваются крайне редко.
Лекарственное взаимодействие
В терапевтических дозах гепарин вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему уменьшению клиренса ТГ.
Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о его неблагоприятном влиянии на терапевтическую эффективность препарата отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.
Кабивен периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, например: Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н, Дипептивен. Смешивание растворов следует проводить в асептических условиях.
Дозировка
В/в, капельно.
В периферические или центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах.
Дозировка и скорость инфузии определяются способностью организма пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.
Кабивен® периферический выпускается в мешках 3 размеров (для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах). Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе размера мешка учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У больных с ожирением дозу следует устанавливать исходя из идеальной массы тела.
У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом при наличии или отсутствии недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1–2 г/кг/сут, что примерно соответствует потребности в азоте 0,15–0,3 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30–50 ккал/кг/сут.
У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7–1 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,1–0,15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20–30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27–40 мл/кг/сут препарата Кабивен® периферический.
Максимальная суточная доза для взрослых — 40 мл/кг/сут. Это соответствует одному мешку (наибольший размер — 2400 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г/кг/сут аминокислот (0,16 г/кг/сут азота), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2,7 г/кг/сут глюкозы и 1,4 г/кг/сут липидов.
Дозировка для детей определяется способностью организма метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз — 14–28 мл/кг/сут (что соответствует суточному поступлению липидов, аминокислот и глюкозы 0,49–0,98 г/кг, 0,34–0,67 г/кг и 0,95–1,9 г/кг соответственно), затем дозу следует увеличивать на 10–15 мл/кг/сут, максимально — до 40 мл/кг/сут. У детей старше 10 лет применяют такие же дозы, как и у взрослых.
Скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг/ч. Скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ч. Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/ч.
Скорость инфузии препарата Кабивен® периферический не должна превышать 3,7 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и липидов 0,13 г/кг/ч. Рекомендуемая длительность инфузии препарата Кабивен® периферический составляет 12–24 ч.
Срок хранения после смешивания с добавками
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через порт для введения добавок.
После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при 25 °C.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок готовую смесь можно хранить до 6 дней при 2–8 °C, после чего смесь следует использовать в течение 24 ч.
Передозировка
Симптомы: вследствие нарушения способности выведения жиров возможно развитие синдрома жировой перегрузки — гиперлипидемия, лихорадка, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия и кома.
Лечение: прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения уровня ТГ в плазме крови через 5-6 ч после последнего приема жиров.
Концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Синдром жировой перегрузки может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.
Выраженные нарушения электролитного и водного баланса следует корректировать до начала инфузии.
В начале инфузии требуется наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.
Необходимо регулярно контролировать концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, КЩР и активность ферментов печени.
При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в Кабивене периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 ч.
В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном в/в питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.
У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.
Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для в/в введения других растворов и препаратов.
Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.
Использование в педиатрии
Кабивен периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей в возрасте до 2 лет Кабивен периферический можно применять только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант). Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать концентрацию ТГ.
