Состав и форма выпуска
Крем — 1 г:
- Активное вещество: бутоконазола нитрат 20 мг.
- Вспомогательные вещества: сорбитол, масло минеральное, глицерил моностеарат, полиглицерил-3-олеат, воск, кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.
5 г — аппликаторы полипропиленовые (1) — пеналы полистероловые (1) — пакеты ламинированные (1) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Крем вагинальный 2% однородный, от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Фармакологическое действие
Бутоконазол, производное имидазола. Обладает фунгицидной активностью в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране гриба образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа ‘вода в масле’, поэтому придает биоадгезивное свойство носителю бутоконазола (адгезия — сцепление поверхностей разнородных твердых и/или жидких тел, адгезия обусловлена межмолекулярным взаимодействием в поверхностном слое, биоадгезия приводит к увеличению биодоступности и продолжительности действия лекарственного вещества).
При интравагинальном применении бутоконазол находится на слизистой оболочке влагалища в течение 4-5 дней.
Фармакокинетика
Всасывание
Крем обладает выраженными биоадгезивными свойствами. При интравагинальном применении абсорбируется 1.7% введенной дозы. C max в крови достигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл.
Метаболизм и выведение
Бутоназол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится через кишечник и почки.
Клиническая фармакология
Препарат с противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.
Показания к применению
Кандидоз влагалища, вызыванный Candida albicans.
Противопоказания к применению
- Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата,
- беременность,
- период лактации (грудного вскармливания),
- детский возраст до 18 лет (эффективный и безопасность не установлены).
Применение при беременности и детям
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Побочные действия
Местные реакции: жжение, зуд, болезненность и отек стенки влагалища.
Прочие: боли и/или спазмы в нижней части живота.
Лекарственное взаимодействие
Крем Гинофорт® содержит минеральное масло, повреждающее изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 ч после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать данные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Дозировка
Интравагинально.
Лечение состоит из однократного применения содержимого 1 аппликатора (около 5 г), вводимого во влагалище в любое время суток.
В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микологическое исследование.
Указания по применению аппликатора
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок, помещенный на аппликатор. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.
2. Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок удален. Нельзя нагревать аппликатор перед применением.
3. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.
4. Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем.
5. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Передозировка
Препарат Гинофорт® крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.
Меры предосторожности
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения кремом Гинофорт®.
При случайном попадании препарата Гинофорт® в ЖКТ необходимо сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение.
Применять с осторожностью, т.к. в состав препарата входят парабены, способные вызвать аллергическую реакцию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Гинофорт® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмам.
