Состав и форма выпуска
Шприц — 2 мл.:
- Гиалуронат натрия С14Н20NNaO11 CAS [9067-32-7] 40,00 мг,
- Фармасал – Натрия хлорид NaCl CAS [7647-14-5] 14,00 мг,
- Натрия дигидрофосфат моногидрат NaH2PO4 х H2O CAS [10049-21-5] 0,11 мг,
- Динатрия фосфат додекагидрат Na2HPO4 x 12H2O CAS [10039-32-4] 1,22 мг,
- Маннитол (Перлитол ПФ) C6H14O6 CAS [69-65-8] 10,00 мг,
- Гидроксид натрия NaOH CAS [1310-73-2], Хлористоводородная кислота HCl CAS [7647-01-0] до pH 7,2÷7,5%,
- Вода для инъекций H2O до 2,00 мл.
Гиалуром Тендон – стерильный раствор в предварительно наполненных одноразовых стеклянных шприцах гидролитического класса I, содержащий натрия гиалуронат 40 мг/2 мл.
1 предварительно наполненный шприц в ячейковой полимерной упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Описание лекарственной формы
Гиалуром Тендон – стерильный, вязкоэластичный прозрачный, бесцветный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки. Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации, не содержит животного белка. Стерилизован влажным паром.
Гиалуром Тендон предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения.
Характеристика
Гиалуром Тендон — это стерильный, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный раствор натрия гиалуроната, помещен в одноразовый шприц из бесцветного стекла гидролитического класса I, силиконизированный и оснащенный эластомерным колпачком, штоком поршня и фланцем для управления.
Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначено только для одного пациента.
Гиалуром Тендон имеет динамическую вязкость в диапазоне 35-65 Па∙с, осмоляльность составляет 270-350 мОсмол/кг, плотность раствора — 1,005-1,025 г/см3.
Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.
Показания к применению
Боли и ограничение движений при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии).
Боли и ограничение подвижности, вследствие первичного или вторичного остеоартрита, посттравматических изменений или других заболеваний суставов.
Противопоказания к применению
Гиалуром Тендон не следует использовать:
- пациентам с установленной гиперчувствительностью к любому из его компонентов,
- пациентам с установленной гиперчувствительностью к белкам грамположительных бактерий,
- пациентам с признаками активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции,
- пациентам, которые получали другой инъекционный препарат в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции,
- при наличии активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе,
- при наличии системных нарушений свертываемости крови,
- при беременности или в период лактации,
- в возрасте до 18 лет.
Побочные действия
После околосухожильного введения раствора Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Возможно возникновение умеренной болезненности и отека после внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.
Лекарственное взаимодействие
В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов.
Дозировка
Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, и должно производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях.
Для околосухожильного введения:
Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Для внутрисуставного введения:
Вводят Гиалуром Тендон в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить, при необходимости.
При наличии выпота в полости сустава, рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение Гиалуромом Тендон можно начать спустя два-три дня.
Для околосухожильного введения:
Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением.
Для внутрисуставного введения:
Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 18-25 G) и зафиксируйте легким вращением.
Окончательный выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют.
Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.
Меры предосторожности
Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при введении инъекции в околосухожильное пространство или в полость сустава. Гиалуром Тендон следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое исследование или томографические снимки.
Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы!
Гиалуром Тендон – стерильный, вязкоэластичный прозрачный, бесцветный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки. Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации, не содержит животного белка. Стерилизован влажным паром.
Гиалуром Тендон предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения.
Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови или у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе.
Не рекомендуется применять Гиалуром Тендон у детей, беременных и кормящих женщин в связи с недостаточностью данных о клиническом применении гиалуроната натрия у данных групп пациентов.
Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как возможна реакция преципитации.
Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается.
Шприц предназначен только для однократного применения, его следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.
Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно.
