Состав и форма выпуска
Таблетки — 1 табл.:
- Активные компоненты: дигидроэргокриптина -мезилат — 4,00 мг, кофеин — 40,00 мг,
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94,1 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Авицел РН102) — 60,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг, безводный кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200) — 0,4 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Практически белые, круглые, плоские со скошенным краем таблетки с риской на одной и штампом «VASOBRAL» на другой стороне.
Фармакологическое действие
Вазодилатирующее средство.
Фармакокинетика
При приеме внутрь, всасывание дигидроэргокриптина ускоряется в присутствии кофеина (время достижения максимальной концентрации (Т max ) — 0,5 часа).
После приема внутрь 8 мг α -дигидроэргокриптина максимальная концентрация (С max ) составляет 227 пг/мл., а период полувыведения ( t ½) — менее 2 часов.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат. α-дигидроэргокриптин — дигидрированное производное алкалоида спорыньи, блокирует α 1 — и α2-адренорецепторы. Оказывает дофаминергическое, серотонинергическое действие, уменьшает агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, снижает проницаемость сосудистой стенки, увеличивает количество функционирующих капилляров, улучшает кровообращение и процессы метаболизма в головном мозге, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии.
Кофеин обладает психостимулирующим и аналептическим действием, усиливает процессы возбуждения в коре головного мозга — повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает усталость и сонливость, повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, оказывает диуретическое действие.
Показания к применению
- Цереброваскулярная недостаточность (в т.ч. вследствие церебрального атеросклероза).
- Последствия нарушения мозгового кровообращения.
- Вестибулярные и лабиринтные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия) ишемического генеза.
- Болезнь Меньера.
Противопоказания к применению
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Противопоказание для длительного применения: признаки наличия пороков клапанов сердца, выявленные при эхокардиографии, проведенной до начала применения препарата.
Применение при беременности и детям
Нет клинических данных о применении препарата Вазобрал в период беременности. Применение во время беременности не рекомендуется.
Применение препарата в период грудного вскармливания может приводить к уменьшению лактации. Применение в период кормления грудью не рекомендуется.
Побочные действия
Частота встречаемости нежелательных явлений/нежелательных реакций (НЯ/НР) при приеме препарата представлена в соответствии со следующей градацией (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень часто >,10%, часто >,1% и 0,1% и 0,01% и
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Возможна тошнота (особенно при приеме препарата натощак), гастралгия, диспепсия, при этих проявлениях отмена препарата не требуется.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко : тахикардия, снижение артериального давления, пороки сердца (включая пороки с регургитацией крови) и ассоциирующиеся с ними состояния (перикардит, выпот в полость перикарда).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко : головокружение, возбуждение, головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко : аллергические реакции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении препарата Вазобрал и антигипертензивных препаратов возможно дополнительное снижение артериального давления.
Кофеин ослабляет действие снотворных средств.
Дозировка
Внутрь (во время еды, с небольшим количеством жидкости) по 1/2-1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса лечения 2-3 месяца, при необходимости курсы лечения можно проводить 1-2 раза в год.
Передозировка
Передозировка может вызвать рвоту.
Симптомы передозировки — усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение симптоматическое.
Меры предосторожности
Вазобрал оказывает сосудорасширяющее действие, не влияя на системное артериальное давление. Назначение препарата Вазобрал больным с артериальной гипертензией не исключает необходимости применения антигипертензивных препаратов.
Содержащийся в препарате кофеин может вызвать нарушение сна, тахикардию.
Следует избегать приема препарата натощак.
У пациентов, принимавших дигидроэргокриптин, особенно в высоких дозах и длительно, иногда сообщалось о развитии выпота в полость перикарда и плевральную полость, а также о развитии плеврального и легочного фиброза и констриктивного перикардита. Пациенты с необъяснимыми плевропульмональными нарушениями должны быть обследованы, и должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения дигидроэргокриптином.
Сообщалось о редких случаях ретроперитонеального фиброза, особенно при применении высоких доз и при длительном лечении дигидроэргокриптином. С целью диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой стадии, такие пациенты должны регулярно наблюдаться на наличие клинических признаков развития ретроперитонеального фиброза (боли в спине, отеки нижних конечностей, почечная недостаточность). При диагностировании или подозрении на фиброзные изменения в забрюшинном пространстве лечение дигидроэргокриптином следует прекратить.
Спортсмены должны быть предупреждены о том, что этот препарат содержит вещество, которое может вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время допинг- контроля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности
Препарат в редких случаях может вызывать снижение артериального давления, головокружение. При появлении таких побочных эффектов управление транспортными средствами или занятие другими потенциально опасными видами деятельности противопоказано.
