Состав и форма выпуска
В 100 мг крема содержится:
- Активные вещества: имихимод — 5 мг,
- Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота — 25 мг, цетиловый спирт — 2.2 мг, стеариловый спирт — 3.1 мг, парафин мягкий белый — 3 мг, полисорбат 60 — 3.4 мг, сорбитана стеарат — 0.6 мг, бензиловый спирт — 2 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.02 мг, глицерол — 2 мг, ксантановая камедь — 0.5 мг, вода очищенная — 52.98 мг.
250 мг — пакетики многослойные термосвариваемые (12) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения однородный от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Иммуномодулятор. Имихимод — действующее вещество препарата Алдара — является модификатором иммунного ответа.
Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа и других цитокинов.
Фармакокинетика
Менее 0.9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1.
Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>, 5 нг/мл).
Клиническая фармакология
Иммуномодулятор для местного применения. Индуктор синтеза интерферона.
Показания к применению
Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных),
- повышенная чувствительность к имихимоду или любым другим компонентам крема.
Применение при беременности и детям
Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия
Местные кожные реакции: очень часто — зуд и боль в месте нанесения крема, часто — инфекция, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек, нечасто — кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница, редко — индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, нечасто — бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, нечасто — боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в области ануса, поражения прямой кишки.
Со стороны половой системы: нечасто — грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в пояснице, артралгия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — фарингит, ринит.
Со стороны организма в целом: часто — инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость, нечасто — повышенная потливость, лимфоаденопатия.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Минимальное всасывание имихимода через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.
Дозировка
Применяют наружно. Крем наносится тонким слоем на предварительно очищенную поверхность кондиломы и аккуратно втирается в кожу до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности.
Крем Алдара наносится 3 раза в неделю (например, понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном, и оставляется на коже, приблизительно, на 6-10 ч, в течение этого времени не следует принимать душ или ванну. На участок применения крема не следует наносить повязку. По прошествии этого периода крем необходимо смыть водой с мягким мылом.
Лечение следует продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.
Крем Алдара упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок, площадью 20 см2.
Не следует применять крем более 1 раза/сут.
Не допускается использования избыточного количества крема.
Передозировка
В случае наружного применения вероятность системной передозировки крема Алдара мала в связи с низким всасыванием препарата через кожу.
При случайном употреблении внутрь имихимода в дозе 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является артериальная гипотензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь или в/в.
