Состав и форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Саше А:
- активные вещества: макрогол 3350 — 100 г, натрия сульфат безводный — 7,5 г, натрия хлорид — 2,691 г, калия хлорид — 1,015 г,
- вспомогательные вещества: аспартам (Е951) — 0,233 г, ацесульфам калия — 0,117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N1 — 0,34 г.
Саше Б:
- активные вещества: аскорбиновая кислота — 4,7 г, натрия аскорбат — 5,9 г.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 111,896 г препарата в ламинированном саше А. По 10,6 г препарата в ламинированном саше Б. По одному саше А и саше Б в ПЭ-пакете. По 2 пак. помещают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Саше А: порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона.
Саше Б: порошок от белого до светло-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Слабительное.
Фармакокинетика
Макрогол 3350 не изменяется в кишечнике. Он практически не всасывается из ЖКТ. Абсорбированное количество макрогола 3350 выводится через почки.
Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрийзависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70–85% от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в количестве до 12 г абсорбируется всего 2 г.
После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме более 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.
Фармакодинамика
Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение толстой кишки.
Макрогол 3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.
Макрогол 3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.
Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.
Показания к применению
Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата,
- нарушение опорожнения желудка (гастропарез),
- кишечная непроходимость,
- перфорация или риск перфорации органов ЖКТ,
- фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама),
- дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты),
- токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит,
- бессознательное состояние,
- возраст до 18 лет.
С осторожностью: нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации, нарушение сознания, дегидратация, тяжелая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <, 30 мл/мин), тяжелые острые воспалительные заболевания, боль в животе неясной этиологии, риск развития аритмии (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидной железы).
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата МОВИПРЕП® обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и детям
Опыт применения препарата МОВИПРЕП® во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Препарат МОВИПРЕП® следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).
Побочные действия
Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника к диагностическому исследованию. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными эффектами являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.
Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.
Нежелательные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100, <, 1/10, нечасто ≥1/1000, <, 1/100, редко ≥1/10000, <, 1/1000, очень редко <, 1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции.
Нарушения психики: часто — нарушения сна.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, частота неизвестна — судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.
Со стороны ССС: частота неизвестна — кратковременное повышение АД, аритмия, учащенное сердцебиение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса, часто — рвота, диспепсия, нечасто — затрудненное глотание, частота неизвестна — метеоризм, позывы на рвоту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения от нормы функциональных печеночных проб.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.
Общие расстройства: очень часто — недомогание, повышение температуры тела, часто — озноб, жажда, голод, нечасто — дискомфорт.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или развиваются нежелательные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Диарея, вызванная приемом препарата МОВИПРЕП®, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение 1 ч до начала слабительного действия препарата (например оральные контрацептивы), могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.
Дозировка
Внутрь. Перед проведением диагностического исследования (эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательства необходима подготовка кишечника, включающая в себя 3 этапа:
- Соблюдение специальной диеты.
- Выбор схемы приема препарата в зависимости от времени проведения исследования или операции.
- Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата МОВИПРЕП®.
Передозировка
Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.
Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости — в/в введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.
Меры предосторожности
Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, его следует применять под медицинским контролем.
Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП® не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.
У истощенных ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, c клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения ЭКГ-исследования.
В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.
В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.
Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить его прием и проконсультироваться с врачом.
При лечении пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать, что препарат содержит 56,2 ммоля абсорбируемого натрия на 1 л раствора.
При лечении пациентов с нарушением функции почек или пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоля калия на 1 л раствора.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом МОВИПРЕП® рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами.